Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud
Con el objetivo de agilizar los procesos de evaluación de protocolos de investigación y facilitar la llegada de terapias (o medicamentos) innovadoras a México, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió un nuevo acuerdo para aprobar las Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance).
“Las disposiciones del presente acuerdo (solo) son aplicables a las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos en fase III”, publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Menciona que las investigaciones cubrirán áreas como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergología, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología.
Estas deberán centrarse en patologías de alto impacto epidemiológico en México, como diabetes, hipertensión y diversos tipos de cáncer, como el de pulmón y colon.
Las investigaciones deberán estar activas y no presentar alertas de seguridad, eficacia o calidad emitidas por otras autoridades regulatorias.
La Secretaría de Salud indicó que las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS de la Cofepris donde se realizan diversos trámites y servicios relacionados con la regulación sanitaria.
En cuanto a los plazos, Cofepris tendrá un máximo de 45 días naturales para emitir una resolución sobre las solicitudes y podrá imponer sanciones a quienes realicen investigaciones en seres humanos sin cumplir con la legislación vigente en México.
Con esta disposición, se podrán reconocer las decisiones de otros países sobre investigaciones en salud, siempre y cuando sigan normas internacionales similares a las de México.
“Este acuerdo permite la aplicación de Reliance, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”, informó la Secretaría de Salud en un comunicado.
Con ello, abundó, la Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por cuatro autoridades regulatorias extranjeras.
Estas son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Así como la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y Health Canada, siempre que sus estándares estén alineados con las regulaciones nacionales.
Este acuerdo, publicado este lunes 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, dentro de los próximos 60 días hábiles después de su publicación.
La Secretaría de Salud indicó que las Prácticas Regulatorias de Confianza
que avalará la Cofepris están en línea con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Agregó que el acuerdo de Reliance agilizará la evaluación de investigaciones, permitiendo un acceso más rápido a terapias innovadoras, en cumplimiento con los estándares internacionales.
También busca mejorar la eficiencia del proceso regulatorio, evitando duplicaciones y aumentando la confianza en las nuevas terapias.
Con información de: El economista.
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Avanza el gusano barrenador del ganado
De llamar la atención el primer caso de gusano barrenador del ganado en humanos. Este fue detectado en una mujer, mayor de edad, residente el municipio de Acacoyagua, en el estado de Chiapas.
Luego que fuera alertada la presencia de ganado del gusano barrenador del ganado, el pasado 21 de noviembre de 2024, en un lote de ganado introducido de contrabando; ahora, se conoce la primera afectación a una persona, por parte de esta mosca que deposita sus huevecillos en heridas y cuyas posteriores larvas devoran el tejido vivo.
Incluso, hay información que habla de que habría hasta ocho personas afectadas por esta plaga, en siete estados de nuestro país, así que lo anterior pone en evidencia, la gravedad de su presencia , luego de que fue introducida desde Guatemala, por la falta de controles sanitarios y legales adecuados en la frontera Sur de nuestro país.
También, lo anterior muestra que la plaga se está expandiendo, pese a la campaña en su contra con mosca esterilizada, lo que al parecer no es suficiente dada su presencia en varias entidades del país como son Chiapas, Tabasco y Campeche, en donde ya se han tenido reportes de casos.
Hay quienes dicen que, si esto sucede ya con humanos, habrá que imaginar lo que ocurre, por ejemplo, con la fauna, que no está exenta del ataque de esta plaga, especies a las que no hay manera de atender como es el caso del ganado u otros animales domésticos.
Así, esta plaga se está expandiendo y que, pese a no estar presente en el norte del país, ya causó grandes pérdidas económicas a los ganaderos exportadores de becerro en pie, como es Chihuahua, que por la detección de esta mosca en Chiapas, Estados Unidos cerró su frontera a la comercialización de ganado por casi tres meses. Comentan que, urgen mayores medidas de control, como puede ser entre otras, el cierre de la frontera Sur, algo que han pedido de manera insistente los productores pecuarios.
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